NegEnt, prodotto per Aromaterapia, di grado farmaceutico ed edibile, a base di cannabidiolo liposomiale nanometrico, acquisizione originale del Prof. Tullio Scrimali.
NegEnt è un prodotto innovativo, scientificamente validato, a base di cannabidiolo, in grado di migliorare la salute umana e degli animali da compagnia o da lavoro, reso idrosolubile, mediante coniugazione con liposomi edibili, grazie all’attuazione di un processo di emulsificazione ad alta pressione.
NegEnt è un prodotto vegetale, ricavato da cannabis light, legalmente coltivabile in Italia, utilizzando il metodo dell’anidride carbonica supercritica.
NegEnt non contiene THC, né altri cannabinoidi; costituisce, pertanto un prodotto a base esclusiva di cannabidiolo isolato.
I prodotti per il wellness, a base di cannabidiolo, in Italia, sono attualmente in libera vendita (vedasi, per esempio: Enecta o Amazon o, ancora, Cannabis Light Italia).
NegEnt è stato registrato, a Dicembre 2021, come Dispositivo Medico CE di Classe I, presso il Ministero della Salute. Nel Settembre del 2022, il Ministero della Salute, Ufficio 3, ha palesato alcune riserve sulla collocazione di NegEnt nella Classe I. Per tale ragione, Herbal Neurocare ha preferito, in autotutela, procedere autonomamente alla sospensione di NegEnt dal Registro dei Dispositivi Medici.
Pertanto, al momento, la cornice regolatoria, a cui Herbal Neurocare fa riferimento, per NegEnt è quella di un Prodotto per Aromaterapia, in libera vendita, ricavato per distillazione, dall’olio essenziale di cannabis sativa.
Le garanzie di efficacia e di assenza di rischi, fornite al consumatore di NegEnt, oltre che alla già avvenuta registrazione, come Dispositivo Medico di Classe I, sono riconducibili ad oltre quindici anni di impiego ufficiale del cannabidiolo, come farmaco di provenienza vegetale, in un Paese Europeo, l’Olanda, e in oltre trenta anni di utilizzo in Jamaica, nonché sulla scorta della esauriente monografia, pubblicata nel 2018, dalla Organizzazione Mondiale della Sanità. Importante anche la considerazione che Epidiolex, un farmaco a base di cannabidiolo, sia stato approvato, sia negli Stati Uniti, dalla Food and Drug Administration (FDA), che, nella Unione Europea, dalla Agenzia Europea del Farmaco (EMA), per il trattamento di alcune forme di epilessia, dopo aver dimostrato indubbia attività terapeutica ed elevata tollerabilità.
Il nome ed il logo NegEnt sono stati creati e depositati dal Prof. Tullio Scrimali. La preparazione liposomiale idrosolubile di questo prodotto, costituisce, infatti, una acquisizione originale, sviluppata ugualmente da Tullio Scrimali, (www.tullioscrimali.it) che ne rende l’impiego efficace, efficiente ed affidabile.
Il prodotto, preparato a partire da materie prime vegetali e naturali, di grado farmaceutico, risulta edibile ed esibisce le caratteristiche per costituire un integratore alimentare di tipo botanical. Tuttavia, questa opzione regolatoria, sebbene già presa in considerazione, da Herbal Neurocare, e per la quale i Tecnici dell’Azienda stanno, al momento, lavorando, non si è potuta ancora formalmente adottare, per ragioni legate ad alcune criticità e contraddizioni della normativa, europea ed italiana, sul cannabidiolo, inteso come botanical.
L’Entropia Negativa quale obiettivo di ogni trattamento farmacologico, psicoterapico o riabilitativo.
La denominazione NegEnt proviene, per contrazione, da Negative Entropy che, a sua volta, fa riferimento al modello innovativo, e, per certi versi, rivoluzionario, per la terapia della schizofrenia, sviluppato da Scrimali (Scrimali T.: Entropy of Mind and Negative Entropy. A Cognitive and Complex Approach to Schizophrenia and its Therapy. Karnac Books, London, 2008).
La schizofrenia e, in genere, il disagio psichico, sono stati definiti, da Tullio Scrimali, Entropia della Mente, con riferimento alla Termodinamica, per indicare una condizione di disordine del cervello e della mente e, quindi, di qualsiasi disturbo psichiatrico o anche di pertinenza medica (in questo caso si tratterebbe però di Entropia del corpo!).
In questa ottica, ogni trattamento, in Psichiatria e Medicina, sia esso farmacologico, psicoterapico o riabilitativo, deve prefiggersi di promuovere una condizione di Entropia Negativa (Negative Entropy in Inglese).
Da tale premessa scaturisce la scelta del nome di NegEnt, nuovo prodotto cannabidiolico liposomiale idrosolubile, sviluppato da Tullio Scrimali.
Il percorso di sviluppo di NegEnt, implementato dal Prof. Scrimali, per mettere il prodotto a disposizione di soggetti umani e pets sofferenti
Per poter proporre NegEnt, nell’ambito del miglioramento della salute umana e veterinaria, è stato necessario affrontare una serie di problematiche scientifiche, tecniche e legali. Solo di recente, infatti, il cannabidiolo è stato introdotto nella Farmacopea Ufficiale Europea come Farmaco Galenico Magistrale e la regolamentazione, per il suo uso, appare ancora in divenire, con il risultato di doversi confrontare, ancora oggi, in Italia ed Europa, con un quadro normativo di non univoca interpretazione.
Allo scopo di mettere NegEnt, a disposizione di soggetti umani e dei pets sofferenti, è stato implementato, dal Prof. Tullio Scrimali, un percorso di sviluppo del prodotto, sia dal punto di vista tecnico che degli asset regolatori, tuttora in corso.
Per quanto riguarda l’aspetto tecnico, si è dovuti partire dalla considerazione, ormai ben consolidata, nella letteratura internazionale, che il cannabidiolo, per potere esprimere pienamente le sue indubbie proprietà terapeutiche, deve essere reso maggiormente biodisponibile e mantenersi stabile, dopo l’apertura della confezione. La molecola del cannabidiolo è, infatti, in natura, lipofila e non idrosolubile; il cbd, proposto in fase sfusa, costituita da olii, si degrada, inoltre, rapidamente, ossidandosi, appena aperto il flaconcino ma, soprattutto, non viene assorbito facilmente, se deposto sotto la lingua, o ingerito. Per risolvere tale problema, il Prof. Tullio Scrimali ha sviluppato ed adottato, per NegEnt, una formulazione liposomiale, nanometrica, stabilizzata ed edibile, che ne consente anche una lunga integrità, durante la conservazione, dopo l’apertura del flaconcino.
Il CBD isolato, ottenuto per distillazione in CO2 supercritica, che è idrofobico, viene nano-emulsionato, coniugandolo con olio di cocco frazionato che costituisce il carrier liposomiale edibile, in grado di produrre piccole droplet nanometriche idrofile. Tale nano-emulsificazione viene prodotta, in laboratorio, mediante un dispositivo emusificatore ad alta pressione.
Le droplet liposomiali così ottenute, risultano, dunque, di dimensioni ridotte, con una diametro di circa 250 nanometri, in grado, pertanto, di attraversare varie barriere mucose, quale quella orale e quella dei villi intestinali, oppure, per esempio, il tessuto cutaneo, ed il connettivo sottocutaneo. L’incorporazione della molecola del CBD, nella struttura liposomiale, costituita dalle micelle di olio di cocco, ne incrementa, dunque, notevolmente, la biodisponibilità, quando NegEnt viene assunto per ingestione, proteggendo la molecola cannabidiolica dalla degradazione che avverrebbe nel tratto gastrointestinale, se non fosse stata adottata la formulazione liposomiale. In tal modo, le droplet liposomiche, contenenti il CBD, arrivano integre nell’intestino, dove il CBD viene assorbito, passando nella circolazione ematica e raggiungendo i recettori, nei vari organi bersaglio, con particolare riferimento al sistema nervoso centrale.
NegEnt, come si vede, nasce da un lungo e complesso percorso di sviluppo scientifico e tecnico che ha reso un composto naturale vegetale, quale il cannabidiolo, potenzialmente molto utile, per la salute umana, ma, di fatto, scarsamente efficace, nelle usuali formulazioni idrofobe, un prodotto di alta biotecnologia farmaceutica ed alimentare.
La seconda problematica, da affrontare, per NegEnt, è stata quella del regime regolatorio nel quale inserire NegEnt per renderlo un prodotto, garantito ai consumatori, da una registrazione ministeriale.
Nell’ambito di tale percorso, sono state individuate diverse ipotesi e forme di proposta e di vendita di NegEnt. Tali asset regolatori sono stati progettati e si sono, fino ad ora, sviluppati, attraverso i seguenti passaggi: NegEnt come Cannabidiolo Galenico Magistrale, NegEnt come Dispositivo Medico CE, NegEnt come Prodotto per Aromaterapia, e, per ultimo, ma i lavori per realizzare tale opzione, sono ancora in corso, come Preparato Vegetale a Base di Cannabidiolo Liposomiale, regolamentato come Integratore Alimentare Notificato al Ministero della Salute.
La prima modalità di presentazione del prodotto, e cioè quella del farmaco galenico magistrale, viene attualmente realizzata, come prevede la legge, esclusivamente, da farmacie galeniche, dietro presentazione di ricetta medica, non ripetibile.
La seconda, come Dispositivo Medico CE, fabbricato da Herbal Neurocare, e venduto, tramite commercio elettronico, ha portato alla registrazione, nel Dicembre del 2021, di NegEnt, come Dispositivo Medico CE di Classe I, col numero 2183057, ed alla sua vendita, come tale, fino all’Agosto del 2022.
In seguito alle riserve, avanzate dall’Ufficio 3, del Ministero della Salute, sulla correttezza dell’inquadramento di NegEnt, come Dispositivo Medico di Classe I, Herbal Neurocare ha deciso, autonomamente, in autotutela, di sospendere la vendita di NegEnt, come Dispositivo Medico di Classe I e di proporlo come Prodotto, per Aromaterapia, in libera vendita, on line, ma presto presente anche in Farmacia, Parafarmacia ed Erboristeria.
Sottolineando che il lavoro di sviluppo scientifico e tecnologico su NegEnt continua e che, quindi, le caratteristiche del prodotto potranno cambiare, per evolvere, nel tempo, riportiamo ora le caratteristiche della attuale formulazione.
Descrizione
NegEnt può definirsi come una nano-emulsione stabile, costituita sostanzialmente da tre principali componenti:
una fase sfusa, composta di acqua purificata, di grado farmaceutico;
una fase diffusa, riconducibile al cannabidiolo, incapsulato in droplet liposomiali, derivate da un olio commestibile, in questo caso, olio di cocco
un emulsionante edibile di origine vegetale, la Quillaja saponina, utilizzata per stabilizzare le goccioline della fase diffusa lipidica liposomiale, ostacolandone l’aggregazione. Tale componente promuove e preserva la qualità del prodotto, mantenendola inalterata nel tempo, fino al consumo dell’ultima goccia.
Caratteristiche e Composizione del Prodotto
Prodotto per Aromaterapia, edibile, in libera vendita;
Dispositivo Medico Veterinario non armonizzato CE;
Cannabidiolo liposomiale in soluzione acquosa al 20%, formula liposomiale ed idrosolubile originale, sviluppata e depositata da Tullio Scrimali, presso l’Ufficio Brevetti della città di Milano;
Fabbricazione e commercializzazione: Herbal Neurocare SRL, Via Dante n.1, Enna.
Pubblicità ed informazione sanitaria libera, come prodotto per Aromaterapia
Composizione
Cannabidiolo isolato, Acqua purificata di grado farmaceutico, Olio di cocco frazionato, estratto di Quillaja, Lecitina di soia, Acido citrico, Benzoato di sodio.
Poiché NegEnt aspira a poter essere regolato come integratore alimentare, da assumere in acqua, sono state molto curate anche le componenti organolettiche, ottenendo un prodotto palatabile e senza retrogusti fastidiosi.
Ecco l’analisi sensoriale completa del prodotto.
Le gocce di NegEnt si dissolvono perfettamente in acqua, conferendo, alla soluzione, così ottenuta, un aspetto lattiginoso. La soluzione colloidale, così preparata, risulta priva di odore (anche i cani non avvertono alcuna nuance olfattiva negativa!) e caratterizzata da un sapore erbaceo e piuttosto amaro. Dopo l’ingestione, non restano, comunque, in bocca, retrogusti di sorta né si palesano problemi digestivi da irritazione gastrica.
Proprietà
Migliora l’equilibrio neuropsichico e la qualità del sonno;
Riduce il dolore nelle sindromi infiammatorie;
Ottimizza l’igiene orale e contribuisce alla salute della bocca, delle gengive e del periodonto;
Allevia il prurito e l’eritema della cute irritata;
Contrasta lo stress ossidativo e la senescenza cellulare, favorendo processi d’invecchiamento ottimale;
Assunto dopo performances atletiche, o di allenamento in palestra, favorisce il recupero metabolico e la neutralizzazione degli effetti dell’acido lattico, riducendo la spossatezza e le dolenzie muscolari.
Modalità d’uso
Nebulizzazione ambientale;
Deposizione sulla mucosa orale sublinguale;
Ingestione, diluito in acqua o altri liquidi;
Sciacqui buccali, previa diluizione in acqua (dopo aver effettuato lo sciacquo il liquido, composto da acqua e NegEnt, può essere tranquillamente deglutito;
Aspersione della cute, mediante deposizione diretta o vaporizzazione, tramite un atomizzatore spray, da riempire con NegEnt.
Dosaggio: due gocce, due o tre volte al giorno, deposte sotto la lingua, senza inghiottire, per un minuto, circa. Subito dopo, si può bere acqua o altri liquidi, ingerendo, in tal modo, eventuali tracce del prodotto rimaste in bocca.
DISCLAIMER
NegEnt costituisce un Prodotto per Aromaterapia, a Base di Cannabidiolo Liposomiale, fabbricato in Italia, da Herbal Neurocare, proposto in libera vendita, per il miglioramento della salute umana e degli animali.
NegEnt non costituisce un farmaco, né (al momento) un integratore alimentare o un prodotto nutraceutico botanical, sebbene ne possegga tutte le caratteristiche tecniche. Il percorso di registrazione, in Italia ed Europa, come integratore alimentare, di origine vegetale, è, attualmente in fase di studio e realizzazione.
NegEnt non si propone come alternativa alle terapie specifiche e tradizionali, ma come strumento complementare di miglioramento e di mantenimento della salute umana ed animale. Infatti, si consiglia sempre, almeno in una prima fase del trattamento, di associarlo alle terapie specifiche, prescritte dagli specialisti, medici e veterinari, per ogni diversa affezione.
Si consiglia, dunque, l’utilizzazione di NegEnt sotto la supervisione di operatori sanitari qualificati, quali: Medici, Farmacisti, Psicologi, Tecnici della Riabilitazione e della Riabilitazione Psichiatrica, Fisioterapisti, Osteopati , Naturopati e, per i PET, Veterinari.
Una consulenza specialistica, on line, può essere richiesta al servizio NegEnt Medical Care (vedasi la pagina dedicata di questo sito web).
Contatti:
+39 0935 545857
herbalneurocare@gmail.com