Note legali e commerciali

NegEnt costituisce il punto di arrivo di un originale ed autorevole progetto scientifico italiano, allocato in un’area interna della Sicilia, quella dell’Ennese, che Herbal Neurocare intende contribuire a valorizzare. Il progetto NegEnt é stato sviluppato, dal Prof. Tullio Scrimali, presso i laboratori (www.cannabismedicaaleteia.it) e le strutture cliniche (www.centroclinicoaleteia.it) di Istituto Superiore per le Scienze Cognitive (www.issco.org), Impresa Sociale, Ente del Terzo Settore, fondato, ad Enna, dallo stesso Scrimali, oltre trenta anni fa, con la mission di contribuire alle sviluppo scientifico, sociale ed economico dell’ennese, in una dimensione non profit, etica e solidale (Scrimali, 2020 e Scrimali, 2022; nella pagina della bibliografia di questo sito).

A garanzia della sicurezza di NegEnt, per il consumatore, Herbal Neurocare ha affrontato la complessa procedura di registrazione di questo prodotto come Dispositivo Medico, presso il Ministero della Salute, potendo, in tal modo, apporre il marchio CE al prodotto, a garanzia di sicurezza e di rispetto delle normative europee, in Italia ed in tutta l’Unione  Europea.

Nel Giugno del 2022, è stata presentata, altresì, e con esito positivo, la richiesta al Ministero della Salute per intraprendere la sperimentazione clinica dei NegEnt, nel rispetto del protocollo di Helsinki.

Per quanto concerne l’impiego in Medicina Veterinaria, NegEnt viene posto in vendita, da Herbal Neurocare, come Dispositivo Medico Veterinario.

I dispositivi medici veterinari costituiscono prodotti non armonizzati, cioè non sono, ad oggi, oggetto di una specifica regolamentazione, a livello europeo. Sono soggetti, quindi, solo alle norme generali, europee e nazionali, relative all’immissione in commercio ed alla sicurezza dei prodotti destinati ai consumatori. Pertanto, Herbal Neurocare, nella produzione e commercializzazione del proprio prodotto NegEnt, Dispositivo Medico Veterinario non Armonizzato CE, si attiene, in modo stringente, a tali regole.

Il 7 Agosto 2023, il Ministro della Salute, Prof. Orazio Schillaci, ha ripreso le fila del discorso sulla regolamentazione del cannabidiolo e ha attuato un percorso di approfondimento scientifico e normativo, tenendo conto, soprattutto, se non esclusivamente, della nota dell’Agenzia Italiana del  Farmaco (AIFA) del  19 marzo 2021, nella quale la medesima Agenzia ribadiva che il cannabidiolo (CBD) è da  considerarsi, a  tutti gli effetti, una sostanza  attiva  ai  sensi  dell’art.  1,  comma  1, lettera b-bis del decreto legislativo n. 219 del 2006,  richiamando esplicitamente il disposto dell’art.  2,  comma  2,  dello stesso decreto legislativo, secondo cui, in caso  di dubbio, se un prodotto, per le sue  caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di medicinale oppure nella definizione di un prodotto, disciplinato da  un’altra  normativa comunitaria, si applicano le disposizioni  concernenti  i  medicinali, per uso umano. Inoltre, l’AIFA ha fatto riferimento al caso di Epidyolex, un farmaco a base di cannabidiolo, regolarmente registrato per il trattamento di alcune forme di epilessia, prima negli Stati Uniti e, successivamente, in Europa.

Una volta convintosi, erroneamente,  del fatto che il cannabidiolo fosse un farmaco stupefacente, non si comprende  sulla base di quali dati scientifici, che di fatto non esistono, il Ministro Schillaci ha deciso di emanare e pubblicare, il 7 Agosto del 2023, un nuovo decreto sul cannabidiolo col quale si stabilisce  che il CBD, debba essere considerato, a tutti gli effetti, un medicamento stupefacente, da inserire nella Tabella dei  Medicinali, Sezione  B, da dispensare solo dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile.

Questo grave aspetto, immotivato e negativo, del Decreto Schillaci, tradisce  una chiara ispirazione politica di superficiale ed indiscriminato proibizionismo, ponendosi al di fuori di qualsiasi quadro scientifico e normativo internazionale. Infatti, un’ampia ed autorevole letteratura specialistica  documenta che il cannabidiolo non è una sostanza che provochi alterazioni dello stato di coscienza e, soprattutto, che induca assuefazione o dipendenza. Perché, dunque, esso dovrebbe essere considerato uno stupefacente e ciò soltanto in Italia, mentre in altri Paesi europei questo prodotto continua ad essere considerato di libera vendita?

Intanto, e per fortuna, i Magistrati del Tribunale Amministrativo (TAR) del Lazio hanno accolto il ricorso, presentato il 3 ottobre 2023, dal network Imprenditori Canapa Italia (ICI) a cui Herbal Neurocare é associata, rendendo, di nuovo, consentito il commercio al pubblico dei prodotti, per uso orale, a base di cannabidiolo, ricavato dalla cosiddetta cannabis light. Il provvedimento del TAR Lazio stabilisce, infatti, l’inefficacia del decreto Schillaci.

Il ministro della Salute, Prof. Orazio Schillaci, nel frattempo, si è, però, costituito in giudizio per far valere le proprie ragioni contro il provvedimento del Tar del Lazio con il quale è stato sospeso, in via cautelare, il suo decreto  dello scorso 7 agosto 2023 che aveva equiparato i prodotti a base di cannabis light, per uso orale, a sostanze stupefacenti. Secondo il dicastero, guidato da Orazio Schillaci, le ragioni poste a base del ricorso, sarebbero prive di fondamento.

Il 16 Gennaio 2024 si è svolta l’udienza del TAR Lazio, per decidere nel merito del ricorso presentato dall’Associazione Imprenditori Italiani della Canapa (ICI), di cui Herbal Neurocare fa parte. L’Avvocatura dello Stato, che rappresentava il Ministero della Salute, non ha saputo portare alcuna argomentazione in favore del decreto e del considerare il cannabidiolo un farmaco stupefacente. Si è limitata così ad esibire una tattica meramente elusoria e dilatoria, tipica di chi non ha buone ragioni da addurre, chiedendo un ulteriore rinvio per consultare, nel frattempo, il Consiglio Superiore di Sanità, come se tale Organo dello Stato possa, per magia, far emergere una verità che la Scienza contemporanea nega con forza e cioè che il cannabidiolo sia una sostanza stupefacente.

Il TAR ha concesso al Ministero una ulteriore proroga, fissando una successiva udienza di merito per il 16 Settembre 2024. Pertanto, fino a quella data, il decreto Scghillaci è sospeso ed il cannabidiolo rimane in libera vendita!

Noi, imprenditori ed operatori scientifici della Cannabis Sativa Industriale, come Herbal Neurocare, cercheremo di approfittare di questo lasso di tempo, disponibile fino al prossimo Settembre 2024,  per convincere il Ministro Schillaci del fatto che occorra attivare  subito una fase di negoziazione e lavoro congiunto con tutti gli attori del settore della Cannabis Terapeutica.

Questa delicata questione, che riguarda il benessere di milioni di pazienti e di migliaia di lavoratori,  non può essere risolta a colpi di decreti, senza alcuna base scientifica e basati sull’ignoranza e su un pregiudizio politico!

Serve poco un atteggiamento ideologico, non corroborato da alcun dato di letteratura, che isolerebbe l’Italia nel contesto europeo e favorirebbe, ingiustamente, gli altri stati produttori di Cannabis Sativa Industriale, penalizzando un comparto italiano di eccellenza con oltre 10.000 lavoratori, addetti, quasi tutti giovani.

Noi, di Herbal Neurocare, se si dovesse istituire, presso il Ministero della Salute, un tavolo tecnico, siamo disponibili a fornire il nostro apporto come sviluppatori e produttori di prodotti cosmeceutici, nutraceutici e dispositivi medici, basati sul cannabidiolo, che non costituisce affatto una sostanza stupefacente ma un efficace  presidio, privo di effetti collaterali, per la salute umana e dei pet.