Note legali e commerciali

NegEnt costituisce il punto di arrivo di un originale ed autorevole progetto scientifico italiano, allocato in un’area interna della Sicilia, quella dell’Ennese, che Herbal Neurocare intende contribuire a valorizzare. Il progetto NegEnt é stato sviluppato, dal Prof. Tullio Scrimali, presso i laboratori (www.cannabismedicaaleteia.it) e le strutture cliniche (www.centroclinicoaleteia.it) di Istituto Superiore per le Scienze Cognitive (www.issco.org), Impresa Sociale, Ente del Terzo Settore, fondato, ad Enna, dallo stesso Scrimali, oltre trenta anni fa, con la mission di contribuire alle sviluppo scientifico, sociale ed economico dell’ennese, in una dimensione non profit, etica e solidale (Scrimali, 2020 e Scrimali, 2022; nella pagina della bibliografia di questo sito).

A garanzia della sicurezza di NegEnt, per il consumatore, Herbal Neurocare ha affrontato la complessa procedura di registrazione di questo prodotto come Dispositivo Medico, presso il Ministero della Salute, potendo, in tal modo, apporre il marchio CE al prodotto, a garanzia di sicurezza e di rispetto delle normative europee, in Italia ed in tutta l’Unione  Europea.

Nel Giugno del 2022, è stata presentata, altresì, e con esito positivo, la richiesta al Ministero della Salute per intraprendere la sperimentazione clinica dei NegEnt, nel rispetto del protocollo di Helsinki.

Per quanto concerne l’impiego in Medicina Veterinaria, NegEnt viene posto in vendita, da Herbal Neurocare, come Dispositivo Medico Veterinario.

I dispositivi medici veterinari costituiscono prodotti non armonizzati, cioè non sono, ad oggi, oggetto di una specifica regolamentazione, a livello europeo. Sono soggetti, quindi, solo alle norme generali, europee e nazionali, relative all’immissione in commercio ed alla sicurezza dei prodotti destinati ai consumatori. Pertanto, Herbal Neurocare, nella produzione e commercializzazione del proprio prodotto NegEnt, Dispositivo Medico Veterinario non Armonizzato CE, si attiene, in modo stringente, a tali regole.

Il 7 Agosto 2023, il Ministro della Salute, Prof. Orazio Schillaci, ha ripreso le fila del discorso sulla regolamentazione del cannabidiolo e ha attuato un percorso di approfondimento scientifico e normativo, tenendo conto, soprattutto, se non esclusivamente, della nota dell’Agenzia Italiana del  Farmaco (AIFA) del  19 marzo 2021, nella quale la medesima Agenzia ribadiva che il cannabidiolo (CBD) è da  considerarsi, a  tutti gli effetti, una sostanza  attiva  ai  sensi  dell’art.  1,  comma  1, lettera b-bis del decreto legislativo n. 219 del 2006,  richiamando esplicitamente il disposto dell’art.  2,  comma  2,  dello stesso decreto legislativo, secondo cui, in caso  di dubbio, se un prodotto, per le sue  caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di medicinale oppure nella definizione di un prodotto, disciplinato da  un’altra  normativa comunitaria, si applicano le disposizioni  concernenti  i  medicinali, per uso umano. Inoltre, l’AIFA ha fatto riferimento al caso di Epidyolex, un farmaco a base di cannabidiolo, regolarmente registrato per il trattamento di alcune forme di epilessia, prima negli Stati Uniti e, successivamente, in Europa.

Una volta convintosi, erroneamente,  del fatto che il cannabidiolo fosse un farmaco stupefacente, non si comprende  sulla base di quali dati scientifici, che di fatto non esistono, il Ministro Schillaci ha deciso di emanare e pubblicare, il 7 Agosto del 2023, un nuovo decreto sul cannabidiolo col quale si stabilisce  che il CBD, debba essere considerato, a tutti gli effetti, un medicamento stupefacente, da inserire nella Tabella dei  Medicinali, Sezione  B, da dispensare solo dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile.

Questo grave aspetto, immotivato e negativo, del Decreto Schillaci, tradisce  una chiara ispirazione politica di superficiale ed indiscriminato proibizionismo, ponendosi al di fuori di qualsiasi quadro scientifico e normativo internazionale. Infatti, un’ampia ed autorevole letteratura specialistica  documenta che il cannabidiolo non è una sostanza che provochi alterazioni dello stato di coscienza e, soprattutto, che induca assuefazione o dipendenza. Perché, dunque, esso dovrebbe essere considerato uno stupefacente e ciò soltanto in Italia, mentre in altri Paesi europei questo prodotto continua ad essere considerato di libera vendita?

Il 16 Gennaio 2024 si è svolta l’udienza del TAR Lazio, per decidere nel merito del ricorso presentato dall’Associazione Imprenditori Italiani della Canapa (ICI), di cui Herbal Neurocare fa parte. L’Avvocatura dello Stato, che rappresentava il Ministero della Salute, non ha saputo portare alcuna argomentazione in favore del decreto e del considerare il cannabidiolo un farmaco stupefacente. Si è limitata così ad esibire una tattica meramente elusoria e dilatoria, tipica di chi non ha buone ragioni da addurre, chiedendo un ulteriore rinvio per consultare, nel frattempo, il Consiglio Superiore di Sanità, come se tale Organo dello Stato possa, per magia, far emergere una verità che la Scienza contemporanea nega con forza e cioè che il cannabidiolo sia una sostanza stupefacente.

Il TAR ha concesso, allora, al Ministero una ulteriore proroga, fissando una successiva udienza di merito per il 16 Settembre 2024. Pertanto, fino a quella data, il decreto Scghillaci era stato sospeso ed il cannabidiolo é rimsto in libera vendita!

Ministro Schillaci, come era prevedibile, in esecuzione dell’ordine del giudice del TAR di Roma, ha rinnovato l’istruttoria, inviando una nuova richiesta di parere, sia all’Istituto Superiore di Sanità, con nota protocollata al numero 99742 del 2023, ed anche al Consiglio Superiore di Sanità, con nota protocollata col numero 37669 del 2024. Sulla base dei riscontri ottenuti, ha emanato, il 27 Giugno 2024, un nuovo decreto che sostituisce quello dell’Agosto 2024 il quale viene in tal modo ritirato, estinguendo la causa pendente presso il TAR e che sarebbe andata in decisione, come detto, a Settembre 2024 (Schillaci, 2024).


In merito a ciò si deve rilevare che il Ministro si è sottratto al dibattito, nel merito, che si sarebbe svolto, nell’aula del TAR Lazio, a Settembre 2024 e, altresì, che non ha portato nessuna documentazione scientifica che i due Organi consultati, quali il Consiglio Superiore di Sanità, e l’Istituto Superiore di Sanità, avrebbero fondato il loro parere. Forse perché tale documentazione scientifica non esiste?


Le conseguenze del nuovo decreto Schillaci sono costituite dal fatto che tutte le preparazioni, per uso orale, a base di CBD farmaceutico, derivato dalla Cannabis, dal 05 Agosto 2024, non possono essere più essere più commercializzate, se non in farmacia, a meno di nuovi interventi del TAR o della Magistratura ordinaria su input di singolo imprenditori della canapa industriale o delle loro Associazioni.


A nostro parere, l’inserimento delle preparazione ad alto tenore di cannabidiolo, per uso orale, nella Tabella dei farmaci, costituiva una iniziativa non più procrastinabile. Sembra però inopportuno e contrario alla letteratura scientifica, la caratterizzazione del cannabidiolo come sostanza in grado di produrre dipendenza e, quindi, da inquadrare nella Tabella B, che comporta la ricetta non ripetibile e onerosi gravami burocratici, per la sua preparazione, persino presso le farmacie galeniche, molte delle quali ora rinunzieranno a preparare farmaci galenici a base di CBD, creando un ulteriore problema di reperimento ai pazienti sofferenti di mlattie croniche e gravi che lo utilizzano,


Oltre a ciò, noi pensiamo che le preparazioni orali di cannabidiolo dovrebbero essere considerate eventualmente farmaci da registrare nella Tabella A, solo oltre una certa concentrazione di prodotto, consentendo la semplice notifica al Ministero della Salute di quelle a basso dosaggio di cannabidiolo come integratori alimentari di origine vegetale.


Una simile iniziativa avrebbe regolamentato il settore del cannabidiolo per uso orale e posto i produttori italiani in grado di competere sui mercati europei.


Il Ministro Schillaci ha motivato la sua scelta, che appare chiaramente politica, prona alle linee guida del Governo Meloni che ha scatenato una vera e propria persecuzione contro la filiera della cannabis sativa, e non certo dettata da considerazioni scientifiche, con il fatto che la Tabella B dei Farmaci contenga già preparazioni derivate dalla cannabis ma si riferisce, in questo caso, a preparazioni contenti anche THC. Poiché tutta la più autorevole letteratura scientifica appare concorde nel definire il cannabidiolo privo di effetti stupefacenti e additivi, sarebbe molto più adeguata la sua collocazione nella Tabella A, comprendente farmaci come le benzodiazepine che possono essere dispensate con ricetta ripetibile.


Da un Ministro della Salute, che prima di divenire un docile adepto meloniano, resta comuqnue un medico, studioso e docente universitario, ci saremmo aspettati, tuttavia, un approccio più informato e prudente. Numerosi studi scientifici hanno dimostrato, infatti, che il cannabidiolo non è additivo e non comporta alcuna dipendenza. Al contrario, il CBD è stato utilizzato, con successo, come trattamento per l’abuso di sostanze, aiutando le persone a liberarsi da dipendenze da droghe illegali o farmaci prescritti in modo improvvido (Campo, Fogaca, Sonego, Guimaraes, Takahashi, 2021).


Da considerare anche che le migliaia di pazienti, afflitti da patologie severe, quali neuropatie, sclerosi multipla, disturbo da dolore, fibromialgia, ansia, epilessia e schizofrenia, per ottenere legalmente i prodotti per uso orale a base di cannabidiolo dovranno chiedere ai medici ricette non ripetibili ogni 15-20 giorni e non potranno avere una scorta di farmaco, dal momento che il cannabidiolo è stato inserito, dal Decreto Schillaci, improvvidamente nella Tabella B dei farmaci psicotropi e non nella A!


In conclusione, il cannabidiolo non è affatto stupefacente e  non provoca dipendenza e può essere utilizzato, in modo sicuro e responsabile, come parte di un trattamento medico o per il benessere generale, o per il trattamento del disagio psichico, senza alcun il rischio di creare dipendenza (Scrimali, 2023). A basso dosaggio può costituire un ottimo integratore alimentare, in libera vendita, utile per trattare ipertensione, aterosclerosi, dislipidemia e ipercolesterolemia e combattere lo stress.


È probabile che nuovi ricorsi bloccheranno anche questo decreto e noi ce lo auguriamo, ma non è questa la sola strada da percorrere. Noi proponiamo, altresì, il ritiro di questo decreto e l’istituzione, presso il Ministero della Salute, di un Tavolo tecnico per giungere ad una regolamentazione innovativa del cannabidiolo terapeutico, e per il wellness, che tuteli i pazienti e i consumatori, ma consenta alla prospera filiera della cannabis italiana di continuare a svilupparsi, creando lavoro e ricchezza e, soprattutto, alleviando le sofferenze dei pazienti.


Herbal Neurocare ed il Professore Scrimali, che sviluppato la NegEnt Serie, si sono posti, sin dalla fondazione, nel 2021, dell’Azienda, e dalla iniziale operatività produttiva e commerciale, l’obiettivo di operare in una cornice etica e solidale, aliena da logiche commerciali consumistiche, nonché di legalità e di aderenza alle normative nazionali ed europee vigenti in merito ai prodotti a base di cannabidiolo terapeutico, registrati come Dispositivi Medici, Cosmeceutici, Nutraceutici e Farmaci Vegetali, con un approccio scientifico, etico e non empirico, né commerciale, all’impiego del cannabidiolo per la salute umana e dei pet. Dunque, il nuova decreto del Ministro Schillaci non ci ha trovati impreparati.


Infatti, i prodotti della NegEnt Series, proposti da Herbal Neurocare, Azienda particolarmente attenta ai valori etici della solidarietà e della cura, continueranno ad essere regolarmente commercializzati, via Internet, nel nostro shop, sulle piattaforme Amazon e Goestro, e, presto, anche in Farmacia e Parafarmacia in quanto non ricadono nella fattispecie del decreto Schillaci del 27 Giugno 2024, né nell’ambito dei nuovi possibili scenari, se fosse proibito l’uso di tutti i derivati dalla cannabis L., varietà industriale. Infatti, i prodotti di Herbal Neurocare per uso orale utilizzano cannabidiolo non proveniente dalla cannabis industriale, ma da grumi e licheni.