Note legali e commerciali

NegEnt costituisce il punto di arrivo di un originale ed autorevole progetto scientifico italiano, allocato in un’area interna della Sicilia, quella dell’Ennese, che Herbal Neurocare intende valorizzare mediante il Progetto Demetra, finalizzato, in futuro, anche allo sviluppo della coltivazione della cannabis sativa light e della produzione in situ del cannabidiolo come importante presidio della salute umana. I progetti NegEnt e Demetra sono stati sviluppati, dal Prof. Tullio Scrimali, presso i laboratori (www.cannabismedicaaleteia.it) e le strutture cliniche (www.centroclinicoaleteia.it) di Istituto Superiore per le Scienze Cognitive (www.issco.org), Impresa Sociale, Ente del Terzo Settore, fondato, ad Enna, dallo stesso Scrimali, oltre trenta anni fa, con la mission di contribuire alle sviluppo scientifico, sociale ed economico dell’ennese, in una dimensione non profit, etica e solidale (Scrimali, 2020 e Scrimali, 2022; nella pagina della bibliografia di questo sito).

A garanzia della sicurezza di NegEnt, per il consumatore, Herbal Neurocare ha affrontato la complessa e costosa procedura di registrazione di questo prodotto come Dispositivo Medico, presso il Ministero della Salute, potendo, in tal modo, apporre il marchio CE al prodotto, a garanzia di sicurezza e di rispetto delle normative europee, in Italia ed in tutta l’Unione Europea, ottenendo, nel Dicembre del 2021, la registrazione.

NegEnt, dunque, è attualmente l’unico preparato, a base di cannabidiolo liposomiale, che sia stato registrato, come Dispositivo Medico CE, presso il Ministero della Salute, (al numero 2183057) dal produttore, Herbal Neurocare. Nel Giugno del 2022, è stata presentata, con esito positivo, la richiesta al Ministero della Salute per intraprendere la sperimentazione clinica dei NegEnt, nel rispetto del protocollo di Helsinki.

Successivamente, a causa di alcuni rilievi, provenienti dall’Ufficio 3, del Ministero della Salute, in occasione della richiesta, regolarmente presentata, secondo la normativa corrente, per ottenere l’autorizzazione alla pubblicità sanitaria del prodotto,  Herbal Neurocare ha deciso, autonomamente, di sospendere la presentazione al pubblico e la pubblicità di NegEnt, come Dispositivo Medico CE di Classe I. Pertanto, NegEnt viene proposto, al momento, come Prodotto Aromaterapico, a Base di Cannabidiolo Liposomiale, per uso non orale, in vendita on line ma, anche, in farmacia, parafarmacia ed erboristeria.

Per quanto concerne l’impiego in Medicina Veterinaria, NegEnt viene posto in vendita, da Herbal Neurocare, come Dispositivo Medico Veterinario.

I dispositivi medici veterinari costituiscono prodotti non armonizzati, cioè non sono, ad oggi, oggetto di una specifica regolamentazione, a livello europeo. Sono soggetti, quindi, solo alle norme generali, europee e nazionali, relative all’immissione in commercio ed alla sicurezza dei prodotti destinati ai consumatori. Pertanto, Herbal Neurocare, nella produzione e commercializzazione del proprio prodotto NegEnt, Dispositivo Medico Veterinario non Armonizzato CE, si attiene, in modo stringente, a tali regole.

Il 7 Agosto 2023, il Ministro della Salute, Prof. Orazio Schillaci, ha ripreso le fila del discorso sulla regolamentazione del cannabidiolo e ha attuato un percorso di approfondimento scientifico e normativo, tenendo conto, soprattutto, della nota dell’Agenzia Italiana del  Farmaco (AIFA) del  19 marzo 2021, nella quale la medesima Agenzia ribadiva che il cannabidiolo (CBD) è da  considerarsi, a  tutti gli effetti, una sostanza  attiva  ai  sensi  dell’art.  1,  comma  1, lettera b-bis del decreto legislativo n. 219 del 2006,  richiamando esplicitamente il disposto dell’art.  2,  comma  2,  dello stesso decreto legislativo, secondo cui, in caso  di dubbio, se un prodotto, per le sue  caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di medicinale oppure nella definizione di un prodotto, disciplinato da  un’altra  normativa comunitaria, si applicano le disposizioni  concernenti  i  medicinali, per uso umano. Inoltre, l’AIFA ha fatto riferimento al caso di Epidyolex, un farmaco a base di cannabidiolo, regolarmente registrato per il trattamento di alcune forme di epilessia, prima negli Stati Uniti e, successivamente, in Europa.

Una volta raggiunta la conclusione che il cannabidiolo fosse un vero e proprio farmaco, il Ministro Schillaci ha deciso di preparare e pubblicare, il 7 Agosto del 2023, un nuovo decreto sul cannabidiolo col quale ha revocato il precedente decreto del  Ministro  della  Salute, Roberto Speranza, del 28  ottobre 2020, recante la sospensione dell’entrata in vigore del  precedente decreto  del Ministro della salute 1° ottobre 2020, ripristinando il predetto primo decreto Speranza.

Nel suo attuale decreto, il Ministro Schillaci ha ripristinato, dunque, tre anni dopo, quanto stabilito dal decreto Speranza del 1° ottobre 2020, e cioè che il cannabidiolo, deve essere considerato, a tutti gli effetti, una sostanza terapeutica, da inserire nella Tabella dei  Medicinali, Sezione  B, e può essere dispensato solo dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile.

E’ importante sottolineare che il decreto Schillaci parla chiaramente di cannabidiolo ad uso orale. NegEnt Aromaterapico, prodotto per uso esterno, non orale, non rientra, dunque, nella giurisdizione del decreto Schillaci e continua ad essere proposto, su questo sito, nonché in farmacia, parafarmacia ed erboristeria, in libera vendita.

Herbal Neurocare ha lavorato, con sollecitudine, per adattare la produzione, la vendita, la registrazione e la comunicazione commerciale di NegEnt Aromaterapico Gocce ai dettami del nuovo decreto ministeriale e, pertanto, ha sospeso temporaneamente, e per breve tempo, le vendite on line del proprio prodotto.

NegEnt Aromaterapico Gocce viene offerto, su questo sito web, in libera vendita, nonché presso qualificate farmacie, parafarmacie ed erboristerie. Esso non ricade, infatti, nelle disposizioni dettate dal decreto Schillaci, in quanto viene proposto come prodotto, per uso topico, in gocce collutorie, da applicare sulla mucosa buccale (uso esterno, dunque, non orale).

NegEnt Aromaterapico Gocce rientra nella normativa europea che fa capo al  Regolamento (CE) n. 1223/2009, testo consolidato all’Agosto 2023, che prevede, prima della messa in commercio, la notifica al portale CPNP, della Commissione Europea, presso il quale il preparato è stato, infatti, registrato, col numero 4339108, il 02 Ottobre del 2023. Grazie a questa registrazione EU, NegEnt Aromaterapico Gocce viene venduto, in tutta Europa, con la garanzia, per il consumatore, di acquistare ed impiegare un prodotto scientificamente valido, qualitativamente eccellente e garantito, sia sotto il profilo della tollerabilità, che della sicurezza.