Note legali

Il cannabidiolo, in Italia è attualmente in libera vendita, anche on line, (vedasi: Enecta e Amazon), generando, ogni anno, un giro di affari di milioni di Euro.

Herbal Neurocare desidera differenziare il proprio prodotto, NegEnt, dalla pletora di proposte commerciali, presenti sul mercato, sprovviste di ogni fondamento scientifico, e presentate senza riferimenti, teorici e sperimentali, che ne documentino gli effetti positivi sulla salute umana e degli animali, da compagnia o da lavoro. Carenti sono abitualmente anche le informazioni sulla sicurezza del prodotto e non viene attuata, a garanzia del consumatore, la marcatura CE.

NegEnt costituisce, invece, il punto di arrivo di un originale progetto scientifico italiano, allocato in un’area interna della Sicilia, quella dell’Ennese, che Herbal Neurocare intende valorizzare mediante il Progetto Demetra, finalizzato, in futuro, anche allo sviluppo della coltivazione della cannabis sativa light e della produzione in situ del cannabidiolo come importante presidio della salute umana. I progetti NegEnt e Demetra sono stati sviluppati dal Prof. Tullio Scrimali, presso i laboratori (www.cannabismedicaaleteia.it) e le strutture cliniche (www.centroclinicoaleteia.it) di Istituto Superiore per le Scienze Cognitive (www.issco.org), Impresa Sociale, Ente del Terzo Settore, fondato, ad Enna, dallo stesso Scrimali, oltre trenta anni fa, con la mission di contribuire alle sviluppo scientifico, sociale ed economico dell’ennese, in una dimensione non profit, etica e solidale.

A garanzia della sicurezza di NegEnt, per il consumatore, Herbal Neurocare ha affrontato la lunga e costosa procedura di registrazione di questo prodotto come Dispositivo Medico, presso il Ministero della Sanità, potendo, in tal modo, apporre il marchio CE al prodotto, a garanzia di sicurezza e di rispetto delle normative europee, in Italia ed in tutta l’Unione Europea.

NegEnt, dunque, è attualmente l’unico prodotto, a base di cannabidiolo liposomiale, che sia stato registrato, come Dispositivo Medico CE, presso il Ministero della Salute, al numero 2183057, dal produttore, Herbal Neurocare.

Con l’adeguamento dell’Italia al Regolamento EU 2017/754, Herbal Neurocare, sempre attenta all’evoluzione del quadro regolatorio, dei propri prodotti sanitari, ha deciso di riconsiderare la registrazione di NegEnt, attuata, in precedenza, come Dispositivo Medico di Classe I, per indirizzarsi verso quella di Dispositivo Medico CE, basato su una Sostanza, di Classe III. Pertanto, Herbal Neurocare ha deciso di sospendere, pro tempore, la vendita di NegEnt come Dispositivo Medico CE di Classe I, per dare inizio alle complesse procedure per la registrazione del prodotto come Dispositivo Medico CE, Basato su una Sostanza, di Classe III. Tali procedure sono, al momento, in corso di svolgimento e, pertanto, provvisoriamente, NegEnt viene proposto come prodotto per il wellnessm, a base di cannabidiolo liposomiale, in libera vendita, alla stessa stregua di quelli offerti da Enecta o presenti su Amazon.

Per quanto concerne l’impiego in Medicina Veterinaria, NegEnt, viene proposto, dal produttore, Herbal Neurocare, come Dispositivo Medico Veterinario.

dispositivi medici veterinari sono prodotti non armonizzati, cioè non sono, ad oggi, oggetto di una specifica regolamentazione, a livello europeo. Sono soggetti, quindi, solo alle norme generali, europee e nazionali, relative all’immissione in commercio ed alla sicurezza dei prodotti destinati ai consumatori. Pertanto Herbal Neurocare, nella produzione e commercializzazione del prodotto NegEnt, Dispositivo Medico Veterinario non armonizzato CE, si attiene, in modo stringente, a tali regole.