Nuovo decreto del Ministro della Salute, Gaetano Schillaci, del 27 Giugno 2024
Luglio 9, 2024 - Tullio Scrimali, Polo Clinico ed Universitario degli Erei

Nuovo decreto del Ministro della Salute, Gaetano Schillaci, del 27 Giugno 2024

Nuovo decreto del Ministro della Salute, Gaetano Schillaci, del 27 Giugno 2024, relativo alle composizioni, per somministrazione, ad uso orale, di cannabidiolo, ottenuto da estratti di cannabis e nuova regolamentazione di NegEnt Series

Il Ministro Schillaci ha iniziato, l’estate scorsa, un percorso legislativo tendente a regolamentare il cannabidiolo come una sostanza dotata di spiccate attività farmacologiche e da considerare, pertanto, alla stregua di un farmaco. In quella circostanza, Schillaci aveva ripreso il tentativo, già attuato dal Ministro Speranza, nel 2020 (Speranza, 2020), per giungere alla regolamentazione del cannabidiolo, come prodotto farmaceutico, da registrare quale farmaco e vendere in farmacia dietro presentazione di una ricetta medica non ripetibile. Per la preparazione, anche galenica, delle composizioni, a base di cannabidiolo, si sarebbero dovuti adottare pesanti formalismi burocratici che avrebbero reso molto difficile la disponibilità di prodotti a base di CBD per i tantissimi pazienti, afflitti anche da gravi patologie. In quella circostanza le proteste degli attori della cannabis industriale avevano indotto Speranza ad emettere un ulteriore decreto che, contraddicendo il precedente, riproponeva la vendita non regolamentata di tutti i prodotti, a base di cannabidiolo, provenienti dalla cannabis sativa L., varietà industriale, coltivata ai sensi della legge del 2016 (Speranza, 2020).

In merito al cannabidiolo, esiste, nella cultura popolare, e dei media più superficiali e meno attenti, una notevole confusione con la tematica della cosiddetta cannabis light, ossia della canapa industriale dalle cui inflorescenze si ricava del cannabidiolo, il cui uso attualmente non è regolamentato, sebbene non sia, fino ad oggi, formalmente proibito. Non è inutile, comunque, ricordare che è in corso l’iter parlamentare che si dovrebbe concludere in Ottobre, dei due emendamenti al Decreto sicurezza che vieterebbero, non solo ogni uso a fini ricreativi ma, anche, terapeutici ai derivati della cannabis industriale e, persino, qualsiasi promozione della cannabis, anche attraverso semplici immagini.

L’iniziativa del Ministro Schillaci, dell’estate scorsa, è stata concettualizzata, dalla maggior parte degli attori, coinvolti nella filiera della canapa industriale, come un vulnus alla libera vendita dei prodotti a base di cannabidiolo ricavati dalla cannabis sativa L., varietà industriale.

In realtà così non era, dal momento che il decreto Schillaci, dell’Agosto 2023, specificava che le preparazioni, per uso orale, a base di cannabidiolo, devono essere considerate farmaci e, come tali, regolamentate. Si comprende bene che il decreto Schillaci parla di cannabis terapeutica e propone un assioma condivisibile. Se il cannabidiolo costituisce un farmaco, (e ci sono i precedenti del Sativex e dell’Epidiolex, allora i preparati, per uso orale, a base di cannabidiolo, sono farmaci da registrare, e ciò non perché il cannabidiolo sia stupefacente, ma proprio in quanto esso, a dosaggi elevati. è terapeutico in molte gravi patologie. In tutti i paesi avanzati dell mondo, lo Stato, attraverso le sue agenzie, registra i farmaci e garantisce la sicurezza del prodotto. D’altra parte, anche in Italia, alcuni farmaci, registrati come tali, posso essere registrati a dosaggi minori, come integratori alimentari. Dunque, Schillaci avrebbe avuto la possibilità, se si fosse fatto ben consigliare, da studiosi e ricercatori del settore, di emanare un decreto che definisse il cannabidiolo da assumere, per via orale, a dosaggi superiori, per esempio ai 100 milligrammi pro die, un farmaco e i preparati, da assumere per via orale, ma con basse percentuali di CBD, per esempio 50 mg/ml solo come integratori alimentari di origine vegetale, la cui procedura di registrazione è piuttosto semplice ed economica e potrebbe essere attuata anche dai piccoli produttori, e non solo dalle grandi Aziende farmaceutiche.

Comunque, in seguito al ricorso presentato dalla Associazione degli Imprenditori della Canapa, il decreto Schillaci del 2023 era stato sospeso dal TAR Lazio ed era stata fissata la decisione nel merito per il prossimo Settembre 2024.

Intanto, il Ministro, come era prevedibile, in esecuzione dell’ordine del giudice del TAR di Roma, ha rinnovato l’istruttoria, inviando una nuova richiesta di parere, sia all’Istituto Superiore di Sanità, con nota protocollata al numero 99742 del 2023, ed anche al Consiglio Superiore di Sanità, con nota protocollata col numero 37669 del 2024. Sulla base dei riscontri ottenuti, ha emanato, il 27 Giugno 2024, un nuovo decreto che sostituisce quello dell’Agosto 2024 il quale viene in tal modo ritirato, estinguendo la causa pendente presso il TAR e che sarebbe andata in decisione, come detto, a Settembre 2024 (Schillaci, 2024).

A tal proposito, si deve rilevare che il Ministro si è sottratto al dibattito, nel merito, che si sarebbe svolto, nell’aula del TAR Lazio, a Settembre 2024 e, altresì, che non ha portato nessuna documentazione scientifica che i due Organi consultati, quali il Consiglio Superiore di Sanità, e l’Istituto Superiore di Sanità, avrebbero fondato il loro parere. Forse perché tale documentazione scientifica non esiste?

Le conseguenze del nuovo decreto Schillaci sono costituite dal fatto che tutte le preparazioni, per uso orale, a base di CBD farmaceutico, derivato dalla Cannabis, dal 05 Agosto 2024, non potranno più essere commercializzate, se non in farmacia, a meno di nuovi interventi del TAR o della Magistratura ordinaria su input di singolo imprenditori della canapa industriale o delle loro Associazioni.

A nostro parere, l’inserimento delle preparazione ad alto tenore di cannabidiolo, per uso orale, nella Tabella dei farmaci, costituiva una iniziativa non più procrastinabile. Sembra però inopportuno e contrario alla letteratura scientifica, la caratterizzazione del cannabidiolo come sostanza in grado di produrre dipendenza e, quindi, da inquadrare nella Tabella B, che comporta la ricetta non ripetibile e onerosi gravami burocratici, per la sua preparazione, persino presso le farmacie galeniche, molte delle quali ora rinunzieranno a preparare farmaci galenici a base di CBD, creando un ulteriore problema di reperimento ai pazienti sofferenti di mlattie croniche e gravi che lo utilizzano,

Oltre a ciò, noi pensiamo che le preparazioni orali di cannabidiolo dovrebbero essere considerate farmaci da registrare nella Tabella A, solo oltre una certa concentrazione di prodotto, consentendo la semplice notifica al Ministero della Salute di quelle a basso dosaggio di cannabidiolo come integratori alimentari di origine vegetale.

Una simile iniziativa avrebbe regolamentato il settore del cannabidiolo per uso orale e posto i produttori italiani in grado di competere sui mercati europei.

Il Ministro Schillaci ha motivato la sua scelta, che appare chiaramente politica, e non certo dettata da considerazioni scientifiche, con il fatto che la Tabella B dei Farmaci contenga già preparazioni derivate dalla cannabis ma si riferisce, in questo caso, a preparazioni contenti anche THC. Poiché tutta la più autorevole letteratura scientifica appare concorde nel definire il cannabidiolo privo di effetti stupefacenti e additivi, sarebbe molto più adeguata la sua collocazione nella Tabella A, comprendente farmaci come le benzodiazepine che possono essere dispensate con ricetta ripetibile.

Una delle preoccupazioni principali, riguardanti l’uso del CBD, da parte di persone ignoranti, tra cui molti miei pazienti, sarebbe la presunta dipendenza che questa sostanza potrebbe causare. Devo dire, tuttavia, che con un adeguato lavoro informativo e psicoeducativo ho condotto trattamenti per mesi senza mai registrare nessuna tendenza ad incrementare le dosi e nessun problema alla sospensione del trattamento (Scrimali 2023).

Da un Ministro della Salute, medico, studioso e docente universitario, ci saremmo aspettati, tuttavia, un approccio più informato e prudente. Numerosi studi scientifici hanno dimostrato, infatti, che il cannabidiolo non è additivo e non comporta alcuna dipendenza. Al contrario, il CBD è stato utilizzato, con successo, come trattamento per l’abuso di sostanze, aiutando le persone a liberarsi da dipendenze da droghe illegali o farmaci prescritti in modo improvvido (Campo, Fogaca, Sonego, Guimaraes, Takahashi, 2021).

Da considerare anche che le migliaia di pazienti, afflitti da patologie severe, quali neuropatie, sclerosi multipla, disturbo da dolore, fibromialgia, ansia, epilessia e schizofrenia, per ottenere legalmente i prodotti per uso orale a base di cannabidiolo dovranno chiedere ai medici ricette non ripetibili ogni 15-20 giorni e non potranno avere una scorta di farmaco, dal momento che il cannabidiolo è stato inserito, dal Decreto Schillaci, improvvidamente nella Tabella B dei farmaci psicotropi e non nella A!

In conclusione, il cannabidiolo non è additivo e può essere utilizzato, in modo sicuro e responsabile, come parte di un trattamento medico o per il benessere generale, o per il trattamento del disagio psichico, senza alcun il rischio di creare dipendenza (Scrimali, 2023). A basso dosaggio può costituire un ottimo integratore alimentare, in libera vendita, utile per trattare ipertensione, aterosclerosi, dislipidemia, ipercolesterolemia e combattere lo stress.

È probabile che nuovi ricorsi bloccheranno anche questo decreto e noi ce lo auguriamo, ma non è questa la sola strada da percorrere. Noi proponiamo, altresì, il ritiro di questo decreto e l’istituzione, presso il Ministero della Salute, di un Tavolo tecnico per giungere ad una regolamentazione innovativa del cannabidiolo terapeutico e per il wellness che tuteli i pazienti e i consumatori, ma consenta alla prospera filiera della cannabis italiana di continuare a svilupparsi, creando lavoro e ricchezza e, soprattutto, alleviando le sofferenze dei pazienti.

Herbal Neurocare e l’autore di questo articolo si sono posti, fin dalla fondazione, nel 2021, dell’Azienda, e dalla sua iniziale operatività produttiva e commerciale, l’obiettivo di operare in una cornice etica e solidale, aliena da logiche commerciali consumistiche, nonché di legalità e di aderenza alle normative nazionali ed europee vigenti in merito ai prodotti a base di cannabidiolo terapeutico, registrati come Dispositivi Medici, Cosmeceutici, Nutraceutici e Farmaci Vegetali, con un approccio scientifico, etico e non empirico, né commerciale all’impiego del cannabidiolo per la salute umana e dei pet. Dunque, il nuova decreto del Ministro Schillaci non ci ha trovati impreparati.

Infatti, i prodotti della NegEnt Series, proposti da Herbal Neurocare, Azienda particolarmente attenta ai valori etici della solidarietà e della cura, continueranno ad essere regolarmente commercializzati, via Internet, nel nostro shop, sulle piattaforme Amazon e Goestro, e, presto, anche in Farmacia e Parafarmacia in quanto non ricadono nella fattispecie del decreto Schillaci del 27 Giugno 2024, né nell’ambito dei nuovi possibili scenari, se fosse proibito l’uso di tutti i derivati dalla cannabis L., varietà industriale. Infatti, i prodotti di Herbal Neurocare per uso orale utilizzano cannabidiolo non proveniente dalla cannabis industriale, ma da grumi e licheni.

Desideriamo dunque distinguere la nostra immagine e la nostra mission da quelle di coloro che oggi propongono, con finalità che, in realtà, sono terapeutiche ma con linguaggio triviale, legato al marketing consumistico di massa, e niente affatto scientifico, prodotti a base di cannabidiolo estratto dalla cannabis sativa industriale, senza alcun controllo relativo alla sicurezza dei prodotti ottenuti ed al monitoraggio di eventuali effetti avversi. Le attività, produttive e commerciali di Herbal Neurocare, sono, invece, tutte regolamentate secondo il seguente quadro sinottico:

  • Composizioni, a base di cannabidiolo ma non per uso orale:
    • NegEnt Gocce Collutorie (Cosmecetico CE)
    • NegEnt Spray – Panic Stopper (Dispositive Medico CE)
    • NegEnt Spray – Cute e Mucose (Dispositivo Medico CE)
    • NegEnt Spray – Muscoli ed Articolazioni (Dispositivo Medico CE)
  • Composizioni per uso orale, di grado alimentare o farmaceutico:
    • NegEnt Elisir (Nutraceutico); contiene 0,5% di cannabidiolo ma è preparato a partire da olio di semi di cannabis sativa L. e da trinciato di foglie di Cannabis sativa L., dichiarate, dal 2023, in Europa alimenti tradizionali e quindi utilizzabili negli integratori alimentari. È stato registrato presso il Ministero della Salute come Integratore Alimentare di Origine Vegetale. Quindi, non costituisce una composizione orale a base di cannabidiolo, seondo la definizione del Decreto Schillaci 27 Giugno 2024, ma si presenta come un integratore alimentare di origine vegetale, ricavato da olio di semi di cannabis e trinciato di foglie di cannabis, entrambi cibi tradizionali, in Europa, da oltre 700 anni!
    • NegEnt Akeso (Dispositivo Medico CE). Cannabidiolo, ricavato da agrumi e licheni, in olio di semi di sesamo

La missione di Herbal Neurocare rimane e si potenzia, sempre di più, verso lo sviluppo dell’impiego del cannabidiolo, sia proveniente dalla cannabis sativa L., opzione che potrebbe realizzare l’intera filiera produttiva in Sicilia, che da agrumi e licheni, preparato nel Nord Europa, per la terapia del disagio psichico e psicosomatico e per il miglioramento del wellness, attraverso la regolamentazione dei propri prodotti come cosmeceutici, nutraceutici, dispositivi medici e farmaci vegetali.

Tale mission si pone nelle adeguate cornici regolatorie, italiane ed europee e non teme, quindi, i nuovi trend di severa regolazione che si prospettano nei prossimi mesi in Italia.

L’Autore di questo articolo ed Herbal Neurocare sono impegnati nella promozione di una legislazione italiana sul cannabidiolo, scientificamente basata, equa e solidale, che tuteli i consumatori ed i pazienti, ma che salvaguardi anche gli investimenti profusi e l’occupazione prodotta dagli Imprenditori della canapa.

Riferimenti bibliografici:

Babalonis, S., Malcolm, R.J., Michelle R. Lofwall, M.R et Al. 2017). Oral cannabidiol does not produce a signal for abuse liability in frequent marijuana smokers. Drug and Alcohol Dependence, Volume 172, 1 March 2017, Pages 9-13.

Campo, A., Fogaca, M. V., Sonego, A. B., Guimaraes, F. S., & Takahashi, R. N. (2021). Cannabidiol as a Potential Treatment for Addiction: A Systematic Review of the Evidence. Frontiers in Psychiatry, 12, 1197.

Morgan, C. J., Das, R. K., Joye, A., Curran, H. V., & Kamboj, S. K. (2013). Cannabidiol reduces cigarette consumption in tobacco smokers: preliminary findings. Addictive Behaviors, 38(9), 2433-2436.

Schillaci, G. (2024). Inserimento nella tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di cannabis. Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n.157 del 06-07-2024.

Scrimali, T, (2023). Safety and Tolerability of NegEnt, a New Botanical Product Based on Liposomal Cannabidiol: A Case Series Report. 2023-06-26, DOI10.36648/ipctn.8.01.08

Scrimali, T. (2023 b). Regolamentazione del Cannabidiolo in Italia dopo il Decreto Schillaci del 07 Agosto 2023: la posizione di Herbal Neurocare per la produzione e la vendita di NegEnt. Blog di Herbal Neurocare, 10 Ottobre 2023.

Speranza, R. (2020). Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni. Inserimento nella tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis. Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n.255 del 15-10-2020).