NegEnt costituisce il punto di arrivo di un originale ed autorevole progetto scientifico italiano, allocato in un’area interna della Sicilia, quella dell’Ennese, che Herbal Neurocare intende valorizzare mediante il Progetto Demetra, finalizzato anche allo sviluppo della coltivazione della cannabis sativa light e della produzione in situ del cannabidiolo come importante presidio della salute umana.
I progetti NegEnt e Demetra sono stati sviluppati, dal Prof. Tullio Scrimali, presso i laboratori (www.cannabismedicaaleteia.it) e le strutture cliniche (www.centroclinicoaleteia.it) di Istituto Superiore per le Scienze Cognitive (www.issco.org), Impresa Sociale, Ente del Terzo Settore, fondato, ad Enna, dallo stesso Scrimali, oltre trenta anni fa, con la mission di contribuire alle sviluppo scientifico, sociale ed economico dell’ennese, in una dimensione non profit, etica e solidale (Scrimali, 2020 e Scrimali, 2022; nella pagina della bibliografia di questo sito). Per la disseminazione commerciale di NegEnt il Professore Scrimali ha fondato nel 2021, una start-up innovativa ad alto valore scientifico, etico e solidale Herbal Neurocare (vedi: www.herbalneurocare.it).
Il 7 Agosto 2023, il Ministro della Salute, Prof. Orazio Schillaci, ha ripreso le fila del discorso sulla regolamentazione del cannabidiolo e ha attuato un percorso di approfondimento scientifico e normativo, tenendo conto, soprattutto, della nota dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del 19 marzo 2021, nella quale la medesima Agenzia ribadiva che il cannabidiolo è da considerarsi, a tutti gli effetti, una sostanza farmacologicamente attiva ai sensi dell’art. 1, comma 1, lettera b-bis del decreto legislativo n. 219 del 2006, richiamando esplicitamente il disposto dell’art. 2, comma 2, dello stesso decreto legislativo, secondo cui, in caso di dubbio, se un prodotto, per le sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di medicinale oppure nella definizione di un prodotto, disciplinato da un’altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni concernenti i medicinali, per uso umano. Inoltre, l’AIFA ha fatto riferimento al caso di Epidyolex, un farmaco a base di cannabidiolo, regolarmente registrato per il trattamento di alcune forme di epilessia, prima negli Stati Uniti e, successivamente, in Europa.
Una volta raggiunta la conclusione che il cannabidiolo fosse un vero e proprio farmaco, il Ministro Schillaci ha deciso di preparare e pubblicare, il 7 Agosto del 2023, un nuovo decreto sul cannabidiolo col quale ha revocato il precedente decreto del Ministro della Salute, Roberto Speranza, del 28 ottobre 2020, recante la sospensione dell’entrata in vigore del precedente decreto del Ministro della salute 1° ottobre 2020, ripristinando il predetto primo decreto Speranza.
Nel suo attuale decreto, il Ministro Schillaci ha ripristinato, dunque, tre anni dopo, quanto stabilito dal decreto Speranza del 1° ottobre 2020, e cioè che il cannabidiolo, deve essere considerato, a tutti gli effetti, una sostanza terapeutica, da inserire nella Tabella dei Medicinali, Sezione B, e può essere dispensato solo dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile.
Un grave aspetto negativo del Decreto Schillaci è, però, il fatto che esso tradisca una chiara ispirazione politica di superficiale ed indiscriminato proibizionismo, ponendosi al di fuori di qualsiasi quadro scientifico e normativo internazionale. Infatti, una ampia letteratura scientifica, documenta che il cannabidiolo non è una sostanza che provochi alterazioni dello stato di coscienza e che induca assuefazione o dipendenza. Dunque, perché esso dovrebbe essere considerato uno stupefacente se non per motivazioni esclusivamente politiche, di stampo populista e proibizionista, in spregio al parere dei ricercatori e degli scienziati del settore?
Intanto, e per fortuna, i Magistrati del Tribunale Amministrativo (TAR) del Lazio hanno accolto il ricorso, presentato il 3 ottobre 2023, dall’Associazione Imprenditori Canapa Italia (di cui Herbal Neurocare è socio attivo), rendendo di nuovo consentito il commercio al pubblico dei prodotti a base di cannabidiolo ricavato dalla cosiddetta cannabis light (Cannabis Sativa L., varietà industriale). Il provvedimento del Tar stabilisce, infatti, l’inefficacia del decreto Schillaci fino all’udienza per il merito del 16 Gennaio 2023.
Herbal Neurocare condivide la necessità di regolamentare la vendita di preparati a base di cannabidiolo, al fine di garantirne la sicurezza e l’efficacia. Il Decreto Schillaci, però, di fatto, rende quasi impossibile la produzione di farmaci galenici a base di cannabidiolo, nonostante la presenza in Europa di un manuale di preparazione secondo la Farmacopea Ufficiale Tedesca. normando, questa molecola, contro ogni evidenza, come stupefacente. Infatti, considerata la complessità burocratica di lavorare una sostanza, definita stupefacente, per le complesse ed onerose incombenze burocratiche, a cui il farmacista sarebbe sottoposto, sarà difficile trovare farmacisti galenici disposti a preparare farmaci officinali a base di CBD. E, comunque, i costi sarebbero elevatissimi ed insostenibili per la maggior parte dei pazienti.
Ciò che sarebbe fondato e sensato, oltre che in sintonia con la letteratura scientifica e le normative internazionali, sarebbe, invece, quanto segue:
- Considerare i preparati a base di cannabidiolo, con concentrazioni elevate (20% e più), dei farmaci, da preparare in idonei laboratori farmaceutici, come galenici officinali, senza valutare il cannabidiolo uno stupefacente, ma solo un farmaco terapeutico psicotropo, come una benzodiazepina ma, anche, un antinfiammatorio e analgesico. Sarebbe, insomma, più simile ad un FANS o ad un tranquillante minore, piuttosto che ad uno stupefacente. Potrebbe essere regolamentato, per esempio, come la nimesulide, che non è uno stupefacente ma richiede una ricetta medica non ripetibile, in quanto inserito in tabella 5. Oppure il diazepam gocce, per il quale è prevista la ricetta medica, ma ripetibile per 30 giorni, senza limite di confezioni da dispensare!
- Consentire la libera vendita di prodotti a base di cannabidiolo con concentrazioni di sostanza inferiori al 20%.
- Favorire la registrazione di preparati a base di cannabidiolo come nutraceutici (integratori alimentari) per uso orale e dispositivi medici di classe I se per uso topico.
Del resto, che il cannabidiolo sia uno stupefacente è una teorizzazione del tutto avulsa dal contesto scientifico e normativo internazionale e della Unione Europea.
È importante sottolineare, comunque, che il decreto Schillaci parla chiaramente ed esclusivamente di cannabidiolo ad uso orale. NegEnt Aromaterapico, prodotto per uso esterno, di Herbal Neurocare, è una preparazione non orale e non rientra, dunque, nella giurisdizione del decreto Schillaci. Pertanto, esso viene proposto, in libera vendita, sul sito web aziendale, nonché in farmacia, parafarmacia ed erboristeria.
NegEnt Aromaterapico Gocce rientra nella normativa europea che fa capo al Regolamento (CE) n. 1223/2009, testo consolidato all’Agosto 2023, che prevede, prima della messa in commercio, la notifica al portale CPNP, della Commissione Europea, presso il quale il preparato è stato, infatti, registrato, col numero 4339108, il 02 Ottobre del 2023. Grazie a questa registrazione EU, NegEnt Aromaterapico Gocce viene venduto, in tutta Europa, con la garanzia, per il consumatore, di acquistare ed impiegare un prodotto scientificamente valido, qualitativamente eccellente e garantito, sia sotto il profilo della tollerabilità, che della sicurezza.
L’Autore di questo scritto si propone come membro di un eventuale tavolo tecnico da istituire presso il Ministero della Salute per regolamentare al meglio le preparazioni a base di cannabidiolo. Il testo dell’articolo è stato, intanto, inviato alla Segreteria del Ministro Schillaci, offrendo consulenza, a titolo gratuito, ai fini dello sviluppo di una nuova ipotesi normativa, in merito al cannabidiolo rigorosa, scientificamente ineccepibile ed equilibrata, non solo per il benessere dei pazienti, ma anche per la preservazione della filiera della cannabis light, settore italiano di eccellenza su cui tanti giovani imprenditori hanno investito le loro risorse, economiche ed umane.
Enna, 10-11-2023
Prof. Tullio Scrimali
Docente Universitario, Cannabis scientist, CEO e Direttore Scientifico di Herbal Neurocare
Contatti: tscrimact@gmail.com
